De US Food and Drug Administration (FDA) is bewust dat de Feriene Steaten signifikante ûnderbrekkings ûnderfine yn 'e levering fan ferskate buizen foar sammeljen fan bloedmonsters (bloedtrekking) fanwegen in tanimming yn fraach tidens de COVID-19-nood foar folkssûnens en resinte útdagings foar levering fan leveransiers .De FDA wreidet de list fan tekoarten oan medyske apparaten út om alle buizen foar sammeljen fan bloedmonsters op te nimmen.De FDA hat earder in brief útjûn oan sûnenssoarch en laboratoariumpersoniel op 10 juni 2021, oer in tekoart oan natriumcitraat-bloedeksimplaarkolleksje (ljochtblauwe top) buizen.
Oanbefellings
De FDA advisearret sûnenssoarchferlieners, laboratoariumdirekteuren, phlebotomists en oar personiel de folgjende behâldstrategyen te beskôgjen om it gebrûk fan bloedkolleksjebuis te minimalisearjen en kwaliteit en feiligens fan pasjintensoarch te behâlden:
• Utfiere allinich bloedtekeningen dy't medysk needsaaklik wurde beskôge. Ferminderje tests by routine wellnessbesites en allergie-testen allinich foar dyjingen dy't spesifike syktesteaten rjochtsje of wêr't it behanneling fan pasjinten sil feroarje.
• Fuortsmite dûbele test oarders om foar te kommen ûnnedige bloed tekeningen.
• Avoid testen te faak of ferlingje tiid yntervallen tusken tests wannear mooglik.
• Beskôgje add-on testen of dielen fan samples tusken laboratoariumôfdielingen as earder sammele eksimplaren beskikber binne.
• As jo nedich hawwe in discard buis, brûk in buis type dat hat in gruttere kwantiteit beskikber op jo foarsjenning.
• Beskôgje punt fan soarch testen dy't net nedich gebrûk bloed specimen samling buizen (laterale flow tests).
FDA aksjes
Op 19 jannewaris 2022 hat de FDA de list mei tekoarten oan medyske apparaten bywurke om alle buizen foar sammeljen fan bloedmonsters (produktkoades GIM en JKA) op te nimmen.Seksje 506J fan 'e Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) fereasket dat de FDA in iepenbier-beskikbere, aktuele list byhâldt fan'e apparaten dy't de FDA hat bepaald dat se in tekoart binne.
Earder op:
• 10 juny 2021, de FDA tafoege natriumcitraat (ljochtblauwe top) buizen ûnder deselde produktkoades (GIM en JKA) oan 'e list fan tekoarten foar medyske apparaten tidens de COVID-19 folkssûnensneed.
• 22 july 2021 joech de FDA in Emergency Use Authorization út oan Becton Dickinson foar bepaalde natriumcitrate bloedeksimplaren (ljochtblauwe top) sammelbuizen dy't brûkt wurde om bloedmonsters te sammeljen, te ferfieren en op te slaan foar koagulaasjetesten om koagulopaty better te identifisearjen en te behanneljen by pasjinten mei bekend of fertocht COVID-19.
De FDA bliuwt de hjoeddeistige situaasje kontrolearje om te soargjen dat bloedtesten beskikber bliuwt foar pasjinten wêr't testen medysk nedich binne.De FDA sil it publyk ynformearje as wichtige nije ynformaasje beskikber wurdt.
Post tiid: Aug-12-2022